又名泡罩包裝機,在食品行業(yè)又稱之為自動拉伸膜包裝機,早在二十世紀70年代,在發(fā)達國家中,已應用于食品和醫(yī)療器械等行業(yè)的產(chǎn)品包裝。隨著1993年和1997年歐盟和國際標準化委員會相繼頒布了有關(guān)醫(yī)療器械包裝的標準法規(guī),進一步促進了的發(fā)展和技術(shù)進步。近年來,為了適應國際市場的需求,加上政府有關(guān)部門對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的不斷加強。在我國醫(yī)療器械行業(yè)也已逐步開始推廣應用。隨著國產(chǎn)吸塑包裝生產(chǎn)技術(shù)不斷成熟,無菌醫(yī)療器械包裝與國際接軌的條件已基本成熟。我相信在不遠的將來,我國也將等效采用相關(guān)國際標準。到那時,吸塑包裝將普遍應用于醫(yī)療器械行業(yè)。

 

封口密封性和可靠性一般用以下幾種方法來測定。

1。目測包裝外觀:封口是否平直、完整,不起皺,壓痕清晰,表面清潔。

2。封口寬度測量:一般封口寬度應大于5mm,封口寬度應均勻。根據(jù)不同包裝材料和包裝物的大小寬度可適當增減。

3。封口滲漏性檢測:可采用快速檢測法檢測:通過調(diào)壓閥和針頭將100Kpa壓縮空氣導入包裝內(nèi),根據(jù)不同大小的袋子可以持續(xù)相應時間封口不破時視為合格(此方法參考澳大利亞61MUL文檔中的相關(guān)數(shù)據(jù))。

以上方法是在設(shè)備連續(xù)運行過程中,用隨機方式,對于每臺機器、每個操作工的產(chǎn)品抽檢不少于10個。當上述快速方法檢測不合格時,和每批產(chǎn)品至少進行以下確認性檢測(根據(jù)EN868-1附錄F方法)。將包裝試樣某一邊的中間切開,取出產(chǎn)品,然后將樣品折疊,使切口朝上,或者用注射器填充封閉的包裝然后用粘合膜封住針孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1~5滴測試溶液(0.15%羅丹明B(堿性桃紅),0.15%表面活性劑,5%丙醇,94.7%水),確保封口完全濕透,持續(xù)15分鐘。觀察染料有否完全滲透之處。

4。封口剝離強度試驗:此項試驗是在模具更換后,或上述快速方法檢測不合格時進行。將吸塑包裝袋沿封口線取樣,寬度3cm,并有足夠長度(≥5cm)。將試樣紙兩端以T型方式固定在電子剝離機的左右夾頭上,自動拉撕檢測最大值、最小值和平均值等數(shù)據(jù)。通常剝離強度的平均值0.05~0.15kN/m(即2.4~4.5N/3cm),最小值≥0.03kN/m。以上內(nèi)容僅供參考。

各企業(yè)應對照ISO-11607和EN-868-1 等相關(guān)標準,結(jié)合企業(yè)實際情況制定各自內(nèi)控標準和程序文件。